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            產(chǎn)品中心

            吻合器可用性測試

            吻合器可用性測試

            • 型   號:
            • 更新時(shí)間:2022-09-26

            為評估器械和說(shuō)明書(shū)的人機交互界面設計,某生產(chǎn)廠(chǎng)商開(kāi)展進(jìn)行了針對其一款電動(dòng)吻合器可用性測試。通過(guò)使用安全和操作效率測試,培訓旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來(lái)評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿(mǎn)足醫療器械IEC 62366要求。

            品牌其他品牌應用領(lǐng)域醫療衛生,綜合

            測試背景

            為評估器械和說(shuō)明書(shū)的人機交互界面設計,某生產(chǎn)廠(chǎng)商開(kāi)展進(jìn)行了針對其一款電動(dòng)
            吻合器可用性測試。測試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率,基于經(jīng)過(guò)培訓的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識技能來(lái)評估產(chǎn)品的整體可用性,以滿(mǎn)足醫療器械IEC 62366要求。

            聲音:安靜,保持與實(shí)際手術(shù)場(chǎng)景分貝相似

            照明:使用手術(shù)無(wú)影燈照明,模擬手術(shù)場(chǎng)景光照強度

            模擬手術(shù)工作臺:腹腔鏡模擬器,模擬組織(泡棉),穿刺器,手術(shù)夾鉗,呼吸機等手術(shù)場(chǎng)景設備

            測試概況

             測試器械: 某品牌外科電動(dòng)吻合器,配套釘匣,使用說(shuō)明書(shū)

            • 測試地點(diǎn): 上海某模擬手術(shù)室

            • 主試人員: 一名主持人,一名觀(guān)察記錄員,和一名培訓員

            • 受試用戶(hù): 20名一線(xiàn)臨床醫生

            測試流程
            1. 培訓

            2. 完成說(shuō)明書(shū)測試與說(shuō)明書(shū)滿(mǎn)意度問(wèn)卷

            3. 完成常規使用場(chǎng)景任務(wù)

            4. 測后訪(fǎng)談

            5. 完成危險相關(guān)使用場(chǎng)景任務(wù)
            6. 測后訪(fǎng)談

            測試任務(wù)設計
            使用場(chǎng)景與對應的測試任務(wù):


            測試使用的人因研究設備
            行為觀(guān)察分析系統(The Observer XT)

            音視頻記錄系統(Media Recorder)

            面部表情分析系統(FaceReader)

            穿戴式眼動(dòng)儀(Tobii Glasses)

            便攜式可用性實(shí)驗室(Portable Lab)

            行為觀(guān)察分析系統(The Observer XT)是專(zhuān)業(yè)行為事件記錄軟件以及數據整合平臺。通過(guò)計算機軟件系統和視頻攝像頭,對一個(gè)時(shí)間軸上的行為進(jìn)行編碼、分解事件序列,以及集成不同的數據模式。

            配合音視頻記錄系統(Media Recorder)穿戴式眼動(dòng)儀從多角度實(shí)時(shí)記錄醫生的操作過(guò)程,并進(jìn)行關(guān)鍵任務(wù)和使用問(wèn)題的記錄標注。輸出使用問(wèn)題數量操作任務(wù)用時(shí)。


            面部表情分析系統(FaceReader

            在醫生接受培訓和說(shuō)明書(shū)測試時(shí)通過(guò)面部表情分析系統 (FaceReader)分析

            負面情緒、困惑度等心理狀態(tài),探索培訓、說(shuō)明書(shū)閱讀、使用過(guò)程中醫生感受到的不合理設計/不清晰描述。


            便攜式可用性實(shí)驗室(Portable Lab)

            便攜式可用性實(shí)驗箱可收納一套完整的語(yǔ)音、視頻、眼動(dòng)等硬件觀(guān)察設備,能夠快速在醫院或模擬場(chǎng)景中搭建起臨時(shí)的行為觀(guān)察室。

            可用性問(wèn)題和改進(jìn)建議(部分)

            使用場(chǎng)景A中,每個(gè)醫生退出穿刺器步驟操作時(shí)間:

            在閉合鉗口取出器械這一步驟中,有7位醫生(7/20)存在退出穿刺器困難的操作困難,其中5位的操作用時(shí)都*參與者的平均用時(shí), 1位接近平均用時(shí),退出穿刺器的困難會(huì )顯著(zhù)影響完成整體吻合任務(wù)的效率。

            存在的設計問(wèn)題:閉合狀態(tài)下彎轉手柄與鉗口角度不一致


            出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設計,在鉗口閉合時(shí),鉗口彎轉功能失效。 但彎轉手柄仍然可以轉動(dòng),兩者角度不一致導致醫生通過(guò)已經(jīng)回正的彎轉手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正,在退出穿刺器時(shí)發(fā)生困難,也 無(wú)法及時(shí)得到提示和有效反饋。

            值得注意的是,7位(7/20)在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫 生,在意識到問(wèn)題所在后,在第二次吻合操作中并沒(méi)有發(fā)生(0/20) 退出困難,且用戶(hù)負面情緒強度相比第一次退出穿刺器時(shí)也下降明顯,因此若在產(chǎn)品培訓環(huán)節就著(zhù)重強調,也可以顯著(zhù)降低相關(guān)操作問(wèn)題發(fā)生的概率風(fēng)險。

            設計建議:

            1. 改進(jìn)固有安全性設計,在閉合狀態(tài)下彎轉手柄也應無(wú)法彎轉,與鉗口角度保持一致。

            2. 在產(chǎn)品培訓和說(shuō)明書(shū)中著(zhù)重強調需打開(kāi)鉗口再調整鉗口角度。

            對吻合器可用性測試案例感興趣,歡迎關(guān)注下方二維碼,獲取更多產(chǎn)品信息及動(dòng)態(tài)!

             

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